“Honda步行辅助”在美国取得医疗设备认证

2019年01月31日出处:搜车网类型：厂商供稿作者:搜车网编辑

2018年12月，Honda的步行训练设备“Honda步行辅助”*通过美国食品医药品局（FDA：the U.S.A Food and Drug Administration）上市审批（PMA：Permarket Approval）。

国内外生产厂家如果要在美国销售医疗设备类的产品，需要取得美国保健福利部（HHS：Department of Health and Human Services）所管辖的联邦政府机构FDA的审批。

2014年在美国的康复训练机构SRAL研究所（Shirley Ryan AbilityLab），针对Honda步行辅助的有效性进行了实效验证试验。这些成果有助于Honda步行辅助通过FDA的上市前审批。

这次取得医疗设备认证，意味着在继欧洲的医疗设备认证后（MDD: Medical Device Directive/CE Marking）之后，Honda步行辅助的安全性和功能也得到了美国的认可。

Honda从1999年开始进行步行辅助的研究，2015年11月开始面向日本国内法人开展步行训练器的租赁销售，为全国约有250家机构在步行训练和步行能力测量等方面提供服务。

*本设备的目的是为使用客户提供步行训练辅助的，并不具备为使用者提供疾病诊断、治疗和预防等功能

更多内容，敬请关注：

本田中国官方网站：www.honda.com.cn

本田中国新浪官方微博：@本田中国

本田中国微信公众号

品牌车型月排行榜